出品 | 搜狐健康 作者 | 刘家碧 编辑 | 袁月 国家医保局公布了《第 12 批国家组织药品集中带量采购公告 （第 1 号）》（简称《1号公告》），65种药品正式被纳入采购名单。其中，公立医疗机构终端年销售规模已超过60亿元的心衰核心药物沙库巴曲缬沙坦钠片位列其中，但公告特别标注该品种存在专利权属争议。对比2025年第11批集采情况，该品种曾因专利侵权风险被直接排除，此次入围规则出现重大变化。
图说 / 心衰核心用药沙库巴曲缬沙坦入围第12批集采 依据2026年最新集采申报标准，即便药品存在专利争议，申报企业只需提供知识产权无侵权承诺书，且有效申报方达到7家以上，就有资格参与投标；一旦中选后被司法判定为专利侵权，相关企业将遭遇撤网、取消中选资格等严厉处罚。尽管已有数十家本土药企的仿制药拿到上市许可，但诺华持有的晶型专利延长至2031年，双方在院内市场的较量进入全新篇章。
沙库巴曲缬沙坦钠片是全球首个ARNI类（血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂）药物，用于慢性心衰及原发性高血压的一线治疗，2015年美国获批，2017年进入中国市场。米内网数据显示，过去五年该品种院内销售额实现双位数增长，2025年公立医疗机构终端销售额突破60亿元，稳居高血压化药销售额首位，是心血管领域公认的重磅药物。
诺华构建的核心保护是晶型专利壁垒。其核心专利ZL200680001733.0原计划2026年11月8日到期，2026年6月1日，国家知识产权局批准药品专利权期限补偿，专利保护期延长至2031年11月8日，为原研药锁定五年独家经营期。
2026年6月前，国内已有34家制药企业（33个集团）的仿制药通过一致性评价或视同过评，另有30余家企业的仿制产品正在国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）审评。然而专利壁垒直接阻碍仿制药放量，目前公立医疗渠道诺华原研药占比接近90%，全部仿制药市场份额不足10%，行业充分竞争格局尚未形成。即便仿制药获得生产批件，难以迅速进入医院市场。
集采突围之路布满荆棘，仿制药企面临多方压力 本次沙库巴曲缬沙坦入围集采，但仿制药企业仍有两项现实难题。
首先，诺华专利反制能力。晶型专利延伸至2031年，诺华掌握强有力的法律武器。尽管沙库巴曲缬沙坦出现在集采名单意味着至少7家仿制药企业签署了“无侵权承诺”。但诺华与仿制药企业的专利纠纷仍在进行中。南京一心和与诺华的专利争议持续法律程序，浙江昂利康同样陷入诉讼。这表明集采中选企业存在侵权风险，侵权责任自担，但集采履约保障与专利诉讼不确定性之间存在天然矛盾。若中选后爆发大规模专利诉讼，企业受损的同时集采履约也会受波及。
其次，报价空间受限。第12批集采延续“纠偏锚点”机制，限制低价报价，同时理论上允许原研药参与集采。这表示仿制药企业无法再用低价策略打击对手，原研药诺华若参与报价，其品牌溢价和临床认可度将成仿制药难以跨越的障碍。
综合来看，沙库巴曲缬沙坦最终进行集采存在可能，但充满不确定性。若7家以上企业签署承诺函，集采可启动；但中选后专利诉讼风险、报价空间限制，以及原研药参与可能，都使集采结果充满悬念。
诺华与仿制药企持续较量，集采规则寻求平衡点 如沙库巴曲缬沙坦因承诺函数量不足等未能集采，市场会如何变化？
对诺华来说，这是理想局面。在专利保护期内的五年间，诺华可继续维持诺欣妥的定价权和市场份额。2025年该品种国
