出品｜搜狐健康 作者｜洪瑞祺 编辑｜袁月 2026年6月，FDA药品评估与研究中心（CDER）有针对性地向多家OTC药品企业发送了警告信。这些受波及的企业分布在日本、美国、中国、印度、多米尼加等地，产品种类也五花八门。深入阅读警告信内容，会发现一个问题——违规的核心主线异常一致：含滑石粉产品中的石棉风险控制措施不到位、辅料成分鉴别流程存在疏漏、质量监管部门未能有效监督。
这些警告信的发出时间也有特别之处——正好在USP药用滑石粉专论正式实施后的数日。从这个时间点判断，FDA此举并非针对石棉问题的专项检查，而是借滑石粉这个切入点，全面审视企业现行药品生产质量管理规范（CGMP）体系的完善程度。滑石粉问题已从标准讨论阶段过渡到执法执行阶段。
滑石粉为何一度被FDA列为高风险监控对象？滑石粉作为非活性成分，经常被用于OTC药品中，主要目的是改善产品肤感、增强吸湿防结块能力、促进流动性。因为不属于活性成分，滑石粉在很多药企的质量管理体系中，优先级长期偏低。
不过FDA的担忧并非空穴来风：滑石粉和石棉同属于天然矿物，两者在地质环境中可能共存，在开采和加工过程中极有可能出现交叉污染。石棉是确凿无疑的人类致癌物质，尤其是吸入性暴露，风险极高。倘若含滑石粉的OTC药品存在粉末吸入、大面积皮肤接触或外阴部位长期使用的情况，污染风险就会进入FDA重点监管范围。
图说 / FDA官网信息显示，关于滑石粉的石棉检测规则仍需进一步研究 FDA于2024年12月发布的化妆品滑石粉石棉检测征求意见稿里，明确提到可行的检测方法有偏光显微镜法（PLM）和透射电子显微镜联合能量色散光谱与电子衍射法（TEM/EDS/SAED）。USP〈901〉章节的展望中也提及了XRD和PLM等技术路线。这些讨论反映出监管层面对于“怎样可靠检出石棉”已经有了明确的操作指引，企业单纯依靠传统规格检测已经难以满足新要求。
问题暴露一：将滑石粉当作普通辅料审核 通过多封警告信发现，共同存在的问题在于企业未能对含滑石粉成分进行彻底的身份识别、纯度测定、强度测试和质量规格验证，违反了21 CFR 211.84(d)(1)和(d)(2)的相关规定。这样的现象反映出药企长期存在的思维惯性——重视API，轻视辅料。活性成分会接受全面的质量控制，而辅料往往被当作“已知安全物”，检测标准相对宽松。
FDA的看法则完全不同：只要某种成分有可能影响产品质量和患者安全，就必须纳入完善的质量控制体系——无论它是活性成分还是非活性成分。对于滑石粉这类天然来源成分，“非活性”并不等于“低风险”，企业需要能够证明其来源、检测方式和合格标准足以排除石棉污染的可能性。
问题暴露二：只审查COA，忽略可靠性验证 警告信中反复强调的另一个违规点是，企业过分依赖供应商提供的COA，却未能建立相应的可靠性验证机制。在Laboratorios Dr. Collado收到的警告信里，FDA明确要求企业提供成分规格与USP要求的偏差分析，以及全部用于评估供应商COA可靠性的成分检测数据汇总。
COA是质量管理的重要参考，但无法取代企业的主体责任。FDA期待企业能够：周期性地验证供应商检测结果的可靠性，保留完整的定量数据而不只关注“合格/不合格”的结论，制定实质性的入厂检验策略，并在风险较高的辅料上实施必要的独立审核。针对滑石粉，供应商COA中标注“石棉未检出”，不代表企业可以立刻放行。企业需要评估供应商采用了什么检测方法、检测限是否足够低、检测方法是否符合药典标准——这些判断工作不能由供应商代劳。
问题暴露三：质量部门流于形式未真正把关 在这批警告信里，FDA特别指出了质量部门（QU）的失职问题。问题不在于“实验室是否进行了检测”，而在于QU是否真正发挥了监督作用。
